La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta sanitaria en relación con la retirada de la circulación de un lote de Temozolomida SUN, en formato de 5 cápsulas duras de EFG de 5 mg, por un defecto de calidad.

El lote afectado de este fármaco es el HAD3165D, con fecha de caducidad de 31 de julio de 2024.

La Temozolomida SUN contiene un medicamento llamado temozolomida, un agente antitumoral. Se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de tumor cerebral. En adultos con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme, se utiliza al principio en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y después, por sí sola (fase de monoterapia del tratamiento); y en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, como el glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, se utiliza para combatir estos tumores si reaparecen o empeoran después del tratamiento estándar.

Entre las medidas cautelares, desde la Aemps han informado que se ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. En cualquier caso, desde la agencia sanitaria han informado de que este defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.