Alerta sanitaria por termómetros con certificado europeo falso: Sanidad ordena su retirada

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso.

De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número 0483/N50569-14-7, del organismo notificado alemán MDC Medical Device Certification GmbH, cuyo número de identificación es el 0483 para el fabricante Prolinx GmbH, Alemania, para los productos tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos. El certificado tiene la fecha de emisión a 8 de diciembre de 2019 y la fecha de caducidad a 2 de julio de 2023.

La AEMPS comunica esta información a efectos de control de mercado.

¿Qué es el marcado CE de un producto?

Para poder venderse en la Unión Europea, muchos productos deben llevar obligatoriamente el marcado CE, que demuestra que el fabricante ha evaluado el producto y se considera que éste cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE.

El marcado CE es obligatorio para los productos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse en la UE pero sólo respecto de determinados productos para los que existen unas especificaciones concretas de fabricación o de elaboración por parte de la Unión Europea. En los productos sobre los que no existan estas especificaciones estará prohibido colocarlo.

Para obtener estas marcas, el fabricante tiene que:

• garantizar la conformidad del producto con todos los requisitos pertinentes a escala de la UE
• determinar si el propio fabricante puede evaluar el producto o debe recurrir a un organismo notificado
• preparar un expediente técnico que documente la conformidad del producto

Una vez que el producto lleve el marcado CE, si la autoridad nacional competente lo solicita, el fabricante debe facilitarle toda la información y documentación justificativa sobre el marcado CE.

Finalmente, el marcado CE debe fijarse en el producto de tal modo que resulte visible, legible e indeleble. Si no puede fijarse ahí, podrá colocarse en el embalaje del mismo o en cualquier documento que acompañe al producto.