La Fiscalía de la Audiencia Nacional investiga la posible responsabilidad sanitaria por el consumo del medicamento Nolotil, tras la denuncia presentada por El Defensor del Paciente tras detectar efectos adversos para la salud.

Según ha informado la Fiscalía, las diligencias preprocesales, a raíz de la denuncia, "tienen por objeto proteger el derecho fundamental de los ciudadanos a la integridad física con relación al derecho a la protección de la salud, así como del derecho a ser protegidos contra los riesgos que puedan afectar a su salud en su condición de consumidores y usuarios de los servicios sanitarios".

Se ha acordado la práctica de diligencias con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para que remita informe sobre empresas, fabricantes, importadoras, comercializadoras y distribuidoras en España, autorizaciones otorgadas y comunicación de reacciones adversas.

También se pide indicación de los países donde se ha retirado del mercado y razones por las que se mantiene su comercialización en España. En febrero de este año, El Defensor del Paciente denunció en la Fiscalía de la Audiencia Nacional efectos adversos en el consumo de Nolotil (cuyo principio activo es el metamizol) y refería que, por ello, había sido prohibido en varios países.

También se presentaron denuncias en la Fiscalía General del Estado y en la Fiscalía Provincial de Madrid. Consta asimismo un recurso contencioso administrativo, que se está tramitando en el juzgado central de lo contencioso administrativo número 4, interpuesto por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) para la prohibición precautoria del medicamento.

Reino Unido

La polémica sobre el metamizol se remonta a 2018 y se reavivó a finales de 2023, cuando la Asociación de Afectados por Fármacos llevó el asunto a la Audiencia Nacional para que se prohibiera su administración a ciudadanos de países donde se ha retirado y se analizasen factores de riesgo relacionados con la agranulocitosis.

El metamizol es un analgésico y antipirético comercializado desde hace más de 50 años en España con diferentes nombres, el más conocido es Nolotil. Fue el fármaco más vendido en España en 2022, con 27,8 millones de unidades, muy por encima del paracetamol, que fue el siguiente con 19,4 millones.

Requiere de prescripción médica y está indicado como analgésico en situaciones que cursan con dolor agudo moderado a severo, y como antipirético cuando otras alternativas no son eficaces. En diciembre de 2023, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó, tras una nueva revisión, que la incidencia de agranulocitosis en personas que toman metamizol era muy baja, en el rango de uno a diez casos por millón de usuarios, por lo que mantenía sus recomendaciones de 2018. No obstante, la agencia recomendó a los sanitarios prescribir el fármaco solo para tratamientos de corta duración (siete días máximo) y a las dosis mínimas eficaces.

Sanidad recuerda que el Nolotil, "como todos los medicamentos", tiene "efectos secundarios"

La ministra de Sanidad, Mónica García, no ha entrado a valorar la decisión de la Fiscalía de la Audiencia Nacional de investigar posibles efectos adversos del Nolotil, pero sí ha recordado que "como todos los medicamentos tiene efectos secundarios", y, concretamente en este fármaco, "en algunos casos, se necesita supervisión y que haya un seguimiento".

"Siempre que se evalúa y que se introduce cualquier medicamento, esto es así, se manejan los riesgos-beneficios. (...) En el caso del 'Nolotil' hay en algunos casos que, básicamente, lo que necesitan es supervisión y que haya un seguimiento", ha señalado en una entrevista a Catalunya Ràdio recogida por Europa Press. Así, la ministra ha recordado que desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que es el organismo encargado de la regulación, evaluación, autorización y vigilancia de medicamentos y productos sanitarios en España, se realiza una evaluación previa de cada fármaco antes de su autorización "siempre poniendo por encima los beneficios frente a los riesgos".

Por tanto, "no sé si es un tema de fiscalía, lo que sí es un tema de fármacovigilancia, que es lo que hacemos aquí, lo que se lleva haciendo de toda la vida aquí en España y en Europa y en todos los sitios, vigilar cuáles son esos efectos secundarios", ha concluido. Este jueves se conocía que la Fiscalía de la Audiencia Nacional ha acordado investigar una posible responsabilidad sanitaria por los posibles efectos adversos para la salud derivados del consumo del medicamento Nolotil.

Lo hace tras recibir la denuncia presentada por el Defensor del Paciente y una vez que se han registrado más denuncias tanto en la Fiscalía General del Estado y en la Fiscalía Provincial de Madrid.