Coronavirus Cádiz

El Hospital Clínico de Puerto Real participa en ensayos nacionales para tratar el coronavirus

  • El Hospital Universitario de Puerto Real prueba la eficacia de varias alternativas terapéuticas frente al coronavirus

  • Los estudios necesitan reclutar a pacientes con la infección o que la hayan pasado

  • El INIBICA participa en una media de 80 ensayos clínicos al año en toda la provincia

Equipo de la Unidad de Enfermedades Infecciosas que participa en los ensayos Equipo de la Unidad de Enfermedades Infecciosas que participa en los ensayos

Equipo de la Unidad de Enfermedades Infecciosas que participa en los ensayos / C.P. (Puerto Real)

Casi al mismo tiempo que el mundo comenzaba a ser azotado por la pandemia del coronavirus, los proyectos de vacunas para acabar con él se multiplicaban. La Organización Mundial de la Salud reconoce, a fecha de 29 de octubre, 156 proyectos que ya han encontrado un candidato a vacuna y se encuentran en fase preclínica. Además, hay otros 45 que la han superado y están en fase clínica, con pruebas en humanos. De ellos, diez están en la fase 3, previa a la comercialización. También se buscan otras alternativas, centradas en mejorar el pronóstico de las personas que ya se han infectado, y en algunas de las investigaciones participan hospitales como el de Puerto Real.

Cuando hablamos de la Covid-19 hay que diferenciar dos fases de la infección. La primera es la fase virémica (los 8 o 10 primeros días de infección) donde la sintomatología deriva fundamentalmente de la propia acción del virus, apareciendo la fiebre, malestar general, pérdida de olfato y/o gusto o cefalea, entro otros síntomas. Una vez pasado estos 8-10 días, algunos pacientes desarrollan la temida la fase hiperinflamatoria, donde es el propio organismo del paciente el que, consecuencia de la infección vírica, genera una respuesta inflamatoria desmedida para este tipo de infección, que termina teniendo consecuencias muy graves como son la inflamación pulmonar extrema (conocida como síndrome de distress respiratorio del adulto) y una mayor tendencia a generar trombos arteriales. En cada una de estas fases cada vez más estudiadas y diferenciadas, las dianas terapéuticas son diferentes: en la primera hay que “atacar” fundamentalmente al virus y en la segunda lo que se busca es frenar la respuesta inflamatoria descontrolada que desarrollan ciertos pacientes.

Equipo de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Puerto Real, que participa en los ensayos Equipo de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Puerto Real, que participa en los ensayos

Equipo de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Puerto Real, que participa en los ensayos / C.P. (Puerto Real)

Actualmente no existe ningún medicamento autorizado para tratar o prevenir la COVID-19 en ninguna de sus fases. Lo dice la Organización Mundial de la Salud. Pero sí hay en marcha varios ensayos clínicos de medicamentos y se están coordinando esfuerzos para desarrollar y evaluar distintos fármacos que frenen el avance de la enfermedad. Un ejemplo de ello se encuentra en el Hospital Universitario de Puerto Real, donde la Unidad de Enfermedades Infecciosas participa de forma activa en dos ensayos clínicos de ámbito nacional, que pretenden probar la eficacia de diferentes alternativas terapéuticas para el coronavirus.

El primero busca precisamente bloquear la acción del virus en la primera fase de la infección. Cuando un paciente se infecta (por coronavirus o cualquier otro patógeno) su sistema inmune produce anticuerpos, unas proteínas que tienen la misión de destruir a estos patógenos o bien de “marcarlos” para que otras células del sistema inmune se encarguen de su destrucción. Pero la fabricación de estos anticuerpos no es inmediata, y puede durar de días a semanas, según el tipo de patógeno.

En el ensayo clínico en el que participa la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Clínico, emplean en los pacientes hospitalizados que tienen la infección activa, el plasma rico en anticuerpos frente al virus de pacientes ya curados. La idea es que dichos anticuerpos (producidos por otro paciente ya curado) neutralicen precozmente la acción del virus en el paciente actualmente infectado. De ser eficaz esta estrategia, es de esperar que el paciente no desarrolle la fase inflamatoria, o si lo hace, sea más leve. Esta estrategia no es nueva en las enfermedades infecciosas y ya se ha probado eficaz en otras infecciones virales como el ébola.

Este estudio necesita reclutar a pacientes con la infección (en su fase más precoz), pero también a pacientes que ya la hayan pasado, para donar el plasma con los anticuerpos. Para poder ser donante de plasma convaleciente, se debe tener una edad comprendida entre los 18 y los 60 años (hasta los 65 si ya era donante de sangre) y un peso mínimo de 50 kilogramos. Otro de los requisitos es que deben de haber transcurrido al menos 14 días desde la recuperación de la Covid-19, preferiblemente 28 días. Previo a la donación, un facultativo del Centro de Transfusión, Tejidos y Células le practicará un reconocimiento y una entrevista para comprobar que se encuentra en condiciones físicas idóneas y el paciente deberá firmar un consentimiento informado. 

Hospital Universitario de Puerto Real Hospital Universitario de Puerto Real

Hospital Universitario de Puerto Real / C.P. (Puerto Real)

El segundo de los ensayos clínicos multicéntricos en los que participa la Unidad de Enfermedades Infecciosas se centra en la segunda fase de la enfermedad (inflamatoria). En él, se pretende averiguar si la medicación en estudio (un fármaco llamado Sarilumab) consigue reducir la hiperinflamación y mejorar así el pronóstico de los pacientes.

No es el único fármaco de este tipo que se está probando para esta fase de la enfermedad. El empleo de este tipo de medicamentos “moduladores de la respuesta inflamatoria” no deja de ser algo paradójico, ya que implica el manejo una enfermedad infecciosa con fármacos inmunosupresores, aunque hay que aclarar que su empleo se limita a la segunda fase de la enfermedad, donde predomina el componente inflamatorio sobre el infeccioso del propio virus. A priori, parece una contradicción pero tiene base fisiopatológica y los resultados que han demostrado algunos estudios son favorables.

Con la puesta en marcha de estos dos ensayos clínicos, la Unidad de Enfermedades Infecciosas ha montado una infraestructura que le ha abierto las puertas a participar en otros dos ensayos clínicos de índole internacional. En concreto, en los próximos días se evaluará la posibilidad de participar en un ensayo que busca probar la eficacia de una nueva terapia antivírica de administración intranasal en pacientes hospitalizados y de otro ensayo que probará la eficacia de un novedoso medicamento a emplear en la fase inflamatoria de la enfermedad.

En caso de aprobarse la inclusión del Hospital Puerto Real en estos dos nuevos ensayos, supondría una oportunidad única para los pacientes ingresados en este hospital de poder recibir tratamientos novedosos no disponibles fuera del ámbito de los ensayos clínicos. Y es que cuando hablamos de participar en un ensayo hablamos de oportunidades. El hecho de que el Hospital de Puerto Real ofrezca la posibilidad de participar en un ensayo siempre va a ser una ventaja para el paciente.

Alberto Romero, Coordinador de la Unidad de Infecciosos del Hospital Universitario de Puerto Real Alberto Romero, Coordinador de la Unidad de Infecciosos del Hospital Universitario de Puerto Real

Alberto Romero, Coordinador de la Unidad de Infecciosos del Hospital Universitario de Puerto Real / (Puerto Real)

“Lo primero que hay que desmitificar es lo que implica que un paciente entre en un ensayo clínico de un medicamento. No deben tener la sensación de ser un objeto de experimento, como un ratón de laboratorio. Formar parte de un ensayo clínico supone poner al alcance de los pacientes una medicación a la que no todo el mundo tiene acceso”, dice Alberto Romero, Coordinador de la Unidad de Infecciosos del Hospital Universitario de Puerto Real.La seguridad es también primordial.

“Los ensayos clínicos se producen siempre en un ámbito de seguridad extrema. Todos en los que participamos están en fase avanzada (fase III-IV) de la investigación. Esto quiere decir que trabajamos con medicamentos que ya han pasado todas las fases de seguridad y han demostrado ser no tóxicos y bien tolerados por el paciente. De lo que se trata ahora es de saber si son eficaces para el objetivo que buscamos y a qué dosis exactamente”, explica el Doctor Romero.

Así, formar parte del ensayo supone muchos beneficios para los participantes. Además de contribuir en el avance de la medicina, al ayudar a probar la eficacia de tratamientos que pueden salvar vidas en un futuro, el paciente que participa se asegura recibir siempre la mejor terapia disponible. “Hay que tener claro que cuando un paciente participa en un ensayo clínico, nunca va a dejar de recibir el tratamiento estándar que ya esté aprobado en las guías clínicas. Es decir, participar supone la posibilidad de recibir tratamientos novedosos, además del tratamiento estándar que reciben el resto de pacientes. De forma añadida, cuando un paciente participa en un ensayo clínico, se asegura un seguimiento clínico mucho más estrecho ya que es necesario recabar más información de la habitual en estos pacientes, lo que obliga a más controles analíticos y una atención más pormenorizada.”

Es importante aclarar que en todo ensayo clínico hay dos grupos o brazos. El experimental, en el que el paciente recibe la medicación en estudio, y el brazo control, en el que el paciente no la recibe. Esto es clave para poder comparar al final del estudio los dos brazos y determinar la eficacia del fármaco en cuestión. "Siempre le explicamos al paciente que, si accede a participar en un ensayo clínico, existe la posibilidad de que sea seleccionado para el brazo control (esto se hace de forma aleatoria y no depende del centro o del investigador), pero que, en cualquiera de los casos, el tratamiento que va a recibir siempre será el que dictan las guías clínicas y la única diferencia con cualquier otro paciente en su misma situación, será la de recibir (o no) la medicación en estudio".

Además de los mencionados, la Unidad de Enfermedades Infecciosas se halla embarcada en otros dos ensayos clínicos multicéntricos más: uno relacionado con el tratamiento del VIH y otro con el de las bacterias resistentes a antibióticos. No es habitual que una Unidad “modesta” en personal, formada por 5 médicos y una investigadora postdoctoral recientemente incorporada, demuestre capacidad de participación en ensayos clínicos de alto nivel. Esto trasluce un gran esfuerzo y compromiso por parte de los componentes del equipo, que añaden a su tarea clínica diaria (desbordante en los últimos meses de pandemia) la sobrecarga laboral que implica la inclusión de pacientes en ensayos clínicos. “Creemos en lo que hacemos y consideramos que los ensayos clínicos acercan a nuestra población el acceso a medicamentos no disponibles por otros medios” concluye Alberto Romero.

Equipo de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Puerto Real, que participa en los ensayos Equipo de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Puerto Real, que participa en los ensayos

Equipo de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Puerto Real, que participa en los ensayos / C.P. (Puerto Real)

Para impulsar esta actividad de ensayos y estudios clínicos en la provincia, recientemente, desde el INIBICA (Instituto de investigación e Innovación Biomédica de Cádiz) han puesto en marcha la Unidad de Ensayos Clínicos con personal técnico especializado para realizar estrategias de colaboración conjunta con la industria farmacéutica con un importante impacto en la población gaditana. Anualmente desde el INIBICA se participa en una media de 80 ensayos en los distintos centros de toda la provincia, acercando a la población alternativas terapéuticas novedosas, que de otra forma, no llegarían al paciente hasta dentro de varios años cuando alcancen la fase de comercialización.

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