La participación de los pacientes en los ensayos clínicos resulta fundamental para el desarrollo de nuevos tratamientos. Más allá de su presencia como "sujetos de estudio", este colectivo tiene mucho que aportar durante todo el proceso de investigación clínica, ya que su experiencia puede ayudar en el desarrollo de nuevos medicamentos más seguros, efectivos y centrados en sus necesidades. El descubrimiento de tratamientos que han cambiado la vida de millones de personas en todo el mundo no hubiera sido posible sin la participación de los pacientes en la investigación clínica, que ofrece información muy valiosa sobre la seguridad, eficacia y calidad de vida que proporciona un potencial medicamento. No obstante, todavía podemos ir más allá. La práctica de una medicina centrada en el paciente no será posible si antes no se desarrolla una investigación clínica orientada al paciente, cuyo objetivo sea mejorar los resultados sanitarios individuales, ha señalado José Antonio Sacristán, director médico de Lilly.

Una de sus principales funciones dentro de los Comités Éticos es la revisión de los documentos de consentimiento informado y de las hojas de información, con el fin de hacerlas fácilmente comprensibles. Para que el consentimiento sea verdaderamente "informado", los pacientes deben entender perfectamente los aspectos fundamentales del estudio. Un buen entendimiento del estudio aumenta la confianza en la investigación, ha explicado uno de los primeros pacientes en incorporarse a los Comités Éticos, Oscar López de Briñas, quien ha reclamado la necesidad de homogeneizar estos documentos. Hay que desarrollar un procedimiento estandarizado, que cuente con una estructura similar y un discurso más sensible con la situación emocional del paciente que se encuentra a punto de entrar en un ensayo clínico.

Otro de los aspectos importantes es la información que recibe el paciente para decidir su participación. Para Diego Villalón, presidente de Fundación Más que ideas y alumno del Curso de Paciente Experto en Investigación de la Academia Europea de Pacientes (EPATI), antes de participar en un estudio, el paciente debe ser informado del objetivo, de los posibles beneficios y riesgos y del carácter voluntario de dicha participación. Debe conocer otras cuestiones como la metodología, el promotor que impulsa el proyecto o los aspectos éticos del mismo. Esta información inicial se debe complementar con un proceso de comunicación continuada entre el paciente y el equipo investigador.

No se puede olvidar la necesidad de que los ensayos clínicos recojan "variables relevantes para los pacientes" (PROs o Patient Reported Outcomes, en inglés). Se trata de variables que complementan los datos que clásicamente se han recogido en los estudios, más orientados a reguladores y médicos. Como afirma el Dr. Luis Lizán, director de Outcomes 10, la investigación clínica debe tener en cuenta la opinión de los pacientes más allá de las variables tradicionales, de forma que se analice la importancia de los síntomas, el estado de salud o la adherencia terapéutica. Es lo que hay. Seguro.