La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización condicional de bosutinib en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con Leucemia Mieloide Crónica (LMC), cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en fase crónica, avanzada o blástica, tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.

En la Unión Europea, las aprobaciones condicionales (cuya renovación se realiza de manera anual) se conceden a medicamentos que demuestran un balance beneficio-riesgo favorable frente a enfermedades en las que existen necesidades médicas no cubiertas y que implican un importante beneficio desde el punto de vista de la salud pública. Por ello, Pfizer se compromete a presentar nuevos datos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que continúen avalando la eficacia y seguridad de bosutinib en pacientes con LMC tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa que no sean aptos para el tratamiento con imatinib, nilotinib y dasatinib. Una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA haya revisado los datos, la Comisión Europea considerará la posibilidad de que la autorización de comercialización deje de ser condicional.

El cromosoma Filadelfia, también llamado translocación Filadelfia, es una anormalidad genética asociada a la leucemia mieloide crónica (LMC). El 90% de los enfermos de leucemia mieloide crónica presenta esta peculiaridad genética.

La decisión de la Comisión Europea se ha basado en los resultados del Estudio 200, un estudio fases 1 y 2, abierto y de brazo único en más de 500 pacientes con LMC Ph+ a los que se administró bosutinib y que anteriormente habían sido tratados con al menos un TKI. El estudio incluyó diferentes cohortes de pacientes en fase crónica, avanzada o blástica de la enfermedad.

Para Beatriz Faro, directora de la Unidad de Oncología de Pfizer en España, "es fundamental disponer de más opciones de tratamiento para este grupo de pacientes, que presentan unas necesidades específicas, y por ello la autorización de comercialización condicional de este tratamiento de una sola dosis diaria que cuenta con un perfil de seguridad diferente, es una noticia de gran importancia".